小さな活字の芸術

Sonja Angerer が、特定の印刷物である添付文書について説明します。 Sonja は、添付文書とマニュアルを専門とする家族経営の印刷会社 Druckhaus Engel のマネージング ディレクター、Ann-Kathrin Engel に話を聞きます。

どのようなパッケージや製品を開いたとしても、通常は中に添付文書が入っています。 Druckhaus Engelのマネージング ディレクター、Ann-Kathrin Engel 氏は、「ほとんどの添付文書は箱を開けるとすぐに廃棄されます。」と述べています。この家族経営の印刷会社は、添付文書とマニュアルを専門としています。

印刷会社が添付文書に力を入れ始めたのは12年前。それ以来、バート シュヴァルタウの事業は徐々に拡大し、主に枚葉紙やオフセット輪転紙で印刷されるリーフレット、添付文書、マニュアルの制作を行ってきました。短納期や製品開発のために、キャノンの白黒デジタル プリンタと、バナー フィード取り込みシステムを備えた別の 4 色印刷機も備えています。

写真説明: バート シュヴァルタウの Druckhaus Engel は、約 10 年前に添付文書の印刷を専門としていました。写真提供: Druckhaus Engel

小さなシート、大きな規制: 添付文書

添付文書は薬の箱や、病院や手術で日常的に使用されるあらゆる種類の医療機器や消耗品に必要であるため、添付文書の主な顧客は製薬業界です。

ドイツでは、一般家庭向けのマニュアルや取扱説明書は、製品安全法のほか、「Maschinendirektive」一連の法律などで厳しく規制されています。さらに、他の多くの消費財では、購入者の国の公用語で印刷されたマニュアルをパッケージに含める必要があります。その結果、欧州連合ではおしゃぶりやティーポットであっても説明書なしでは販売できなくなりました。

医薬品の添付文書に関しては、ドイツ国家レベルでさらに広範な法規制が設けられています。さらに、製薬業界では通常、すべてのサプライヤーからの認証を求めるさらに多くの要件が課されます。 「各監査には約 2 ～ 3 営業日かかります」と Engel 氏は言います。 「もちろん、ISO 9001 品質チェックや FSC 認証などの標準要件も満たさなければなりません。」

安全性と品質管理に関しては、添付文書やマニュアルは商業印刷アプリケーションよりもさらに慎重に印刷する必要があります。判読できないシートやトリミングが不十分なシートは、致命的なエラーを引き起こす可能性があります。したがって、Druckhaus Engel は、ほとんどの競合他社と同様に、印刷されるすべてのページの品質管理に自動カメラ システムの使用を増やしています。

画像説明: Druckhaus Engel では、薬箱の添付文書に最大 13 回の折り目が付けられる場合があります。写真: ドラックハウス・エンゲル

さらに詳しく見てみる

通常、医薬品の添付文書の注文は PDF として顧客から送信され、PSP で定期的にフライト チェックを受けます。 EU では通常、添付文書の幅は約 65 ～ 70 cm、長さは約 1 メートルですが、サイズに法的な制限はありません。 Druckhaus Engel での添付文書の最大印刷可能スペースは 72 x 104 cm です。

添付文書は読みやすくするために複数の欄に印刷されています。専門の設計者は、後の折り機での可読性が損なわれないように、支柱間の距離がその後の折り目と可能な限り一致するようにします。
添付文書は、40 ～ 50 gsm の特殊な医薬品軽量紙に印刷されています。特殊なコーティングを施すことで、メーカーは印刷物が紙の反対側に透けて見えないようにすることができます。

多くの顧客、特に製薬業界の顧客は、FSC 紙に印刷するという地球に優しい方針を採用しており、これが添付文書の標準となっています。原則として、最新の安全データシートを備えた水性印刷インクのみを使用できます。印刷物が箱の中の実際の製品に触れる可能性がある場合など、重要な用途の場合、ドラックハウス エンゲルは安全上の理由から食品または玩具用のインクに切り替えます。

フォールディング・チャンピオンズ

添付文書やマニュアルは、印刷と同じくらい仕上がりが重要です。同社は、医薬品の特殊モデル 2 台を含む、合計 7 台の折り機を保有しています。これにより、最小高さ 15 mm でページごとに最大 13 個の折り目を付けることができます。

これは指の幅をわずかに超える程度ですが、紙が切れたり、端が潰れたりしてはいけないため、非常に困難です。折りたたまれたパックは非常に平らであり、いかなる状況でも閉じた状態を保つ必要があります。したがって、Druckhaus Engel には、これを達成するために高度な訓練を受けた専門スタッフが必要です。

医薬品の添付文書の場合、最も一般的な仕上げは次の 4 つです。

• プラノ
• あらかじめ折り目をつけられた
• しわのある
• アウトサート

Plano および事前に折り目が付けられたパッケージ ページは、顧客の包装ラインの仕様に合わせて印刷されます。これは、紙にしわが寄ったり、次のステップで再びしわができたりする可能性があることを意味します。

折り目付き製品とアウトサート製品は、最終梱包プロセス中に小さくコンパクトなパッケージとして手動または自動で追加されます。最新の高速包装ラインは軽量紙に影響を与える可能性があるため、Druckhaus Engel は最近、Outsert 製品に集中しています。接着剤の小さなドットにより、Outsert パッケージが開いて包装ラインを妨げないようにします。

最終消費者は、折りたたまれたリーフレットを簡単に開けることができる必要があります。重要な情報が隠されないよう、接着剤は非常に慎重に配置する必要があります。 「添付文書やマニュアルの印刷は、写真が数枚入った白黒コピーのみが主流です。これは簡単な作業のように見えますが、注意を払う必要がある複雑な詳細がかなり多くあります」とマネージャーは説明します。

写真説明: Druckhaus Engel の専門分野は、粘着ドット付きのアウトサート リーフレットです。写真提供: Druckhaus Engel

添付文書業界のビジネスチャンス

現在、添付文書やマニュアルは主に非常に大規模なアナログ印刷部数となっています。場合によっては、地理的エリアや管轄区域をカバーするためにさまざまなバリエーションが設計されることがあります。単一の国や個々のユーザーに合わせて微調整されたデジタルデバイスを使用して、より小さなバッチを印刷することはそれほど困難ではありませんが、「しかし、特に大量生産品の場合、大規模な包装ラインは簡単に改造できません」とエンゲル氏は説明します。

最終消費者が最新のガジェットの箱の中に、さまざまな言語で書かれたマニュアルの束を見つけることがよくあるのはそのためです。 「ここで方向性を定めなければならないのはお客様です」とエンゲル氏は強調します。持続可能性に関して言えば、顧客の多くはすでに同社が提供するクライメートニュートラルなオプションを選択しているため、希望はあります。 「当社の事業は収益性が高く、将来的にはさらに多くの興味深い製品が登場すると予想しています」とマネージャーは言います。しかし、この非常に特殊な印刷分野に参入するには、かなりの努力と時間が必要です。「使用するには数年かかりました」とアン・キャスリン・エンゲル氏は回想します。